2026년 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 추가모집 공고
📋 한눈에 보기
국산 유망 의료기기의 해외 진출을 돕는 사업이에요.
해외 인허가와 수출에 필수적인 성능 및 신뢰성 평가를 지원합니다.
2년 내 해외 수출을 계획 중인 국내 의료기기 개발 및 제작 기업이라면 신청해 보세요.
📌 기본 정보
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 분야 | 기술 |
| 주관기관 | 산업통상부 |
| 수행기관 | 한국산업기술시험원 |
| 신청기간 | 2026년 8월 14일 ~ 2026년 8월 31일 |
| 문의처 | 한국산업기술시험원 바이오융합평가센터 (사업내용 문의) 02-860-1611, jbpark@ktl.re.kr (신청서 접수) 02-860-1072, gkdp1224@ktl.re.kr |
🎯 이런 기업이 신청하세요
우리 회사가 개발한 의료기기로 글로벌 시장에 도전하고 싶다면 이 사업에 주목해 주세요. 국내에서 유망한 의료기기를 개발하거나 제작하고 있는 기업이 대상이랍니다. 특히, 앞으로 2년 안에 해외로 제품을 수출할 계획을 가지고 있는 곳이라면 아주 좋은 기회가 될 거예요.
예를 들어, 혁신적인 아이디어를 가진 스타트업인데 시제품은 나왔고 이제 해외 시장 문을 두드리려는 곳이 딱 좋아요. 아니면 이미 국내 시장에서 자리 잡았지만, FDA나 CE 인증을 받아 글로벌 무대로 도약하고 싶은 중견기업도 환영합니다. 해외 규격에 맞춰 우리 제품의 안전성과 성능을 객관적으로 입증하고 싶은 모든 의료기기 기업이 대상이 됩니다.
💰 지원 내용 상세
이 사업은 산업통상부 바이오산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업의 일환으로 진행돼요. 국산 의료기기의 해외 인허가와 수출을 성공적으로 이끌기 위해 다양한 평가를 지원하는 것이 핵심 내용입니다.
주요 지원 내용은 의료기기의 성능 평가와 신뢰성 평가예요. 해외 요구사항에 맞춰 제품의 안전성과 신뢰성을 꼼꼼하게 평가하고, 그 결과를 담은 성적서도 발급해 드려요. 식약처, 유럽 CE, 미국 FDA 같은 주요 인허가 기관은 물론, IEC, ISO 등 국제규격까지 고려한 성능 평가를 수행해 드립니다. 또한, 실제 사용 환경에서 해외 선진 의료기기와 우리 기업의 제품 성능이나 사용성을 비교 평가하는 지원도 받을 수 있어요. 이런 평가를 통해 우리 제품의 경쟁력을 객관적으로 입증하고, 해외 시장 진출에 필요한 자료를 마련할 수 있게 됩니다.
📝 신청 꿀팁
- 명확한 해외 시장 진출 전략을 보여주세요. 어떤 국가에, 어떤 방식으로 진출할지 구체적인 로드맵이 중요해요. 목표 시장과 그 시장의 규제 환경에 대한 이해도를 보여주는 것이 좋습니다.
- 개발한 의료기기의 혁신성과 시장 경쟁력을 부각하세요. 우리 제품이 왜 유망하고, 어떤 점에서 다른 제품과 차별화되는지 설득력 있게 설명해야 합니다. 기술의 우수성과 시장에서의 잠재력을 어필해 보세요.
- 수출 계획의 실현 가능성을 강조해 주세요. 단순히 '해외 수출 계획'만 제시하기보다는, 구체적인 파트너십 구축 현황이나 마케팅 전략 등을 함께 제시하면 신뢰도를 높일 수 있어요.
- 평가를 통해 얻고 싶은 기대 효과를 명확히 하세요. 어떤 평가를 통해 어떤 해외 인허가를 받고, 이를 통해 어떤 수출 성과를 낼 것인지 구체적으로 설명하는 것이 좋습니다.
📂 준비서류 체크리스트
- 사업자등록증 사본
- 법인등기부등본 (법인 기업의 경우)
- 최근 2개년 재무제표
- 제품 소개서 및 기술 설명 자료
- 해외 수출 계획서 (목표 시장, 전략 등 포함)
- 개발 중인 의료기기의 상세 사양 및 개발 현황
- 기존 인허가 및 인증 관련 서류 (보유 시)
- 신청서 및 사업계획서 (제공 양식 활용)
❓ 자주 묻는 질문
Q1: 아직 제품 개발 중인데 신청할 수 있나요?
A: 네, '개발 및 제작' 단계에 있고 2년 내 해외 수출 계획이 있다면 신청할 수 있어요. 아직 완제품이 아니더라도, 유망한 의료기기를 개발하고 있는 기업이라면 지원 대상이 됩니다.
Q2: CE나 FDA 같은 특정 해외 인증을 직접 받을 수 있도록 지원해 주나요?
A: 이 사업은 CE, FDA 등 해외 인증에 필요한 '평가'와 '성적서 발급'을 지원하는 데 초점을 맞추고 있어요. 즉, 인증 획득에 필수적인 기술적 요건을 충족할 수 있도록 돕는다고 보시면 됩니다. 직접적인 인증 대행보다는 인증 준비 과정을 지원하는 형태로 이해하시면 돼요.
Q3: 평가 비용은 기업이 부담해야 하나요?
A: 이 사업은 산업통상부 지원을 통해 의료기기 성능 및 신뢰성 평가 서비스를 제공하는 것이라, 일반적으로 기업 부담은 없거나 아주 적은 경우가 많아요. 자세한 내용은 공고문이나 문의처에 확인해 보시는 것이 가장 정확합니다.
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