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AI 요약
국산 유망 의료기기의 해외 인허가 및 수출 지원 사업
해외 요구사항에 따른 안전성, 신뢰성 평가 및 성적서 발급 지원
식약처, CE, FDA 및 국제규격 고려 성능 평가 수행 지원
소관부처산업통상부
수행기관한국산업기술시험원
신청기간2026.03.18 ~ 2026.04.02
문의처한국산업기술시험원 바이오융합평가센터 (사업내용 문의) 02-860-1611, jbpark@ktl.re.kr (신청서 접수) 02-860-1072, gkdp1224@ktl.re.kr
지원 대상
☞ 국내에서 유망 의료기기 또는 의료기기를 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업
☞ 유망 의료기기 신뢰성 평가 및 유망 의료기기 성능 평가 지원- 해외 요구사항에 따른 안전성ㆍ신뢰성 평가 및 성적서 발급 지원- 식약처, CE, FDA 및 국제규격 (IEC, ISO등)을 고려한 성능 평가 수행 지원- 실사용 환경에서 해외 선진 의료기기와 국내에서 제조된 의료기기에 관한 성능, 사용성 등에 관한 비교 평가 지원
사업 개요
산업통상부 바이오산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업의 일환으로, 국산 유망 의료기기의 해외 인허가 및 수출을 지원하기 위한 의료기기 성능 평가 및 신뢰성 평가 등을 지원하는 「2026년 의료기기 사업화 촉진 사업」을 추진하고 있습니다. 이에 본 사업에 관심 있으신 기업에서는 사업 안내에 따라 신청하여 주시기 바랍니다.☞ 국내에서 유망 의료기기 또는 의료기기를 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업☞ 유망 의료기기 신뢰성 평가 및 유망 의료기기 성능 평가 지원- 해외 요구사항에 따른 안전성ㆍ신뢰성 평가 및 성적서 발급 지원- 식약처, CE, FDA 및 국제규격 (IEC, ISO등)을 고려한 성능 평가 수행 지원- 실사용 환경에서 해외 선진 의료기기와 국내에서 제조된 의료기기에 관한 성능, 사용성 등에 관한 비교 평가 지원
